生物新药 12 罕见病新药 10

    罕见病新药 7 含NCE新药 8

    含NCE新药 5 新给药途径药物、新医疗用配合剂 6

    新配方、新适应证或是其他必须进行新临床研究的药品 3 新适应证、新剂量药物 4 ～ 6

    保护制度，其基本内涵为：责任主体是各国政府及其药品行政监督管理部门;受保护主体是第一个提交“数据”申请上市许可的申请人;保护范围主要是针对包含NCE的新药，但各国也可以根据国情对已上市药品的新的制剂形式及新的适应证等具有临床比较优势的创新产品提供时间略短一些的保护;保护方法主要是通过对第二个申请人设定条件，采用“不受理”或“不批准”的方式来履行“不依赖”的保护义务。即药品监督管理部门在保护期间不得依赖已被保护的数据批准其他申请人的药品注册。

    上述表明，主要发达国家都对创新药物实施了不同程度的行政保护，但不同国家都是根据自身的国情采取了不尽相同的保护对策，为我国借鉴这种保护理念完善中药品种保护制度提供了基本的理论指导。目前，我国正启动《药品管理法》的修订工作，如何完善中药品种保护制度成为多方争论的焦点，笔者通过认真研究药品试验数据保护制度，对未来中药品种保护的对象、措施、时间、管理模式等进行了探讨。

    2 以TRIPS 协议的基本精神明确中药品种保护的对象和保护措施

    因为产品上市需要付出相当努力的原创性研究数据应当受到保护 ......